生物药包括单克隆抗体、疫苗、细胞因子、基因疗法和细胞疗法等，近10多年，全球治疗性生物药的研发取得了迅猛进展。根据 Evaluate Pharma 数据统计，全球处方药物市场规模达到8 500亿美元，其中生物药占比25%。生物药市场规模年复合增长率达7.7%，远高于同期医药市场年增长率( 2.0%)。

　　近年来，随着PD-1等新型治疗性抗体，以及CAR-T和基因治疗等新型生物治疗技术的不断进步，全球生物药研发不断升温，大型制药企业正在加大对生物药的研发力度，小型生物技术公司不断兴起，生物药服务外包规模增长。

　　据不完全统计，国内有350家医药外包企业为生物药提供外包服务。不同于化药、中药等传统药品的研发，生物药具有许多特殊的研发环节，并将对药物最终的疗效及生产成本产生巨大的影响。其中重组病毒包装服务及细胞工程服务是生物药医药外包企业提供的基础服务，除此之外，提供抗体人源化、抗体偶联药物和双特异性抗体等抗体工程服务等针对不同生物药类型的特定服务。

　　病毒包装外包服务定制化程度高，国内相关CRO处于起步状态。 病毒作为可转移基因的载体，目前广泛应用于抗体、CAR-T等生物药生产和溶瘤病毒等药物的临床研究。病毒包装试验定制化程度高，前期需要根据客户提供的信息定制出一套符合客户需求的病毒研发计划。服务内容将包括病毒质粒载体的构建、病毒包装与纯化和病毒滴度检测等。 后期根据合同中明确的病毒数量交付出一定量的病毒，并附上病毒的实验报告及使用说明书。

　　全球生物药外包市场规模从52 亿美元增长至87 亿美元，复合增长率为13.8%。根据公开资料显示，未来5年的生物药外包服务市场将以16.8%的年增速保持增长，将达1 89 亿美元。

　　生物药外包服务 与传统小分子药物的研发流程相似，主要 包括药物发现、临床前研究、临床试验和规模化生产等环节。药物发现环节的主要服务内容有靶标验证、筛选制备、先导优化及表征、候选药物确定等环节;临床前开发包括细胞系工程及开发、检测、配方及工艺开发、产品分析表征、细胞库及细胞系表征和生物安全检测等;临床开发服务环节包括临床级别生物药制造、批次放行和稳定性测试等;规模化生产服务则包括细胞培养、采集、纯化、储存和装运等环节。

　　据杭州中经智盛市场研究有限公司发布的《2022-2026年生物医药外包行业现状调研与发展前景研究报告》显示：与传统小分子药物相比，生物药分子体积较大且空间结构复杂，分析测试方法开发、大规模生产和质量控制存在较大挑战;另外，对于建立符合监管要求的生物药厂房投资可高达数亿美元，因此具有较高的技术和行业壁垒。

　　　国内有350家医药外包企业为生物药提供外包服务。不同于化药、中药等传统药品的研发，生物药具有许多特殊的研发环节，并将对药物最终的疗效及生产成本产生巨大的影响。其中重组病毒包装服务及细胞工程服务是生物药医药外包企业提供的基础服务，除此之外，提供抗体人源化、抗体偶联药物和双特异性抗体等抗体工程服务等针对不同生物药类型的特定服务。

　　　国内病毒包装外包行业起步较晚，截至2018年底，国内从事病毒包装业务的医药外包企业仅有29家，其中有11家企业既自主研发生物制品，又为开展基因治疗和细胞治疗的广大同行提供病毒包装服务。

　　　抗体工程服务 中 核心技术平台的建立和制备是关键。抗体工程包含抗体人源化、Fc定向改造、亲和力成熟，以及功能抗体(抗体偶联、单域抗体、双特异性抗体和抗体偶联药物等)开发内容。据不完全统计，目前涉及抗体药物研发的CRO企业超过45家，在抗体药物的早期开发方面，抗体CRO/CDMO企业通过自主研发或从海外技术引进构建相关的抗体筛选及新型抗体的技术平台等构筑自身核心竞争力。